PROPOSTA DI LEGGE INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO.

PROPOSTA DI LEGGE INFORMATORI SCIENTIFICI DEL FARMACO Onorevoli Colleghi! L'informatore scientifico del farmaco che con questa proposta di legge si intende definitivamente collocare nel panorama professionale italiano, è stato più volte definito : " Divulgatore di conoscenze scientifiche in un settore particolarmente delicato come quello della salute. E' un intermediario essenziale del processo conoscitivo o comunicativo, e non può essere relegato alla pura funzione di propagandista di oggetti di consumo " come purtroppo sono considerati dal Marketing delle Industrie i farmaci immessi in commercio. La definizione sopra scritta non ha trovato finora obiezioni da parte degli analisti della contemporanea società, in Italia ed in Europa. Al contrario, un nutrito elenco di Norme italiane e Comunitarie hanno confermato non solo l'essenzialità sociale del ruolo degli ISF, ma hanno dettato precise disposizioni in materia, quelle che in seguito elencheremo. Tali norme, attengono in maniera imprescindibile alla legislazione farmaceutica, quale si è venuta a maturare durante i secoli, fin dalle prime regolamentazioni sui medicinali emanate nel 1222 dall'Imperatore Federico II di Svevia. In particolare, dal momento in cui è nata l'industria produttrice di medicinali, che li studia e li produce grazie all' acquisizione di nozioni costantemente aggiornate in  biologia, chimica, clinica, farmacologia, fisiologia, spesso protette da brevetto, si è posto il problema di informare uniformemente i medici che ne fanno uso affinché l'impiego dei farmaci avvenga nell'interesse inscindibile dell'individuo e della società. Dal momento che, in Italia in conseguenza dell'applicazione dell' articolo 32 della Costituzione, è stato impostato il Servizio Sanitario Nazionale, la tutela del cittadino è un obbligo che lo Stato assume direttamente, anche attraverso la garanzia della corretta utilizzazione dei medicinali da parte dei medici, e tale garanzia è costituita direttamente dalla funzione informativa svolta dagli ISF, che agiscono nell'interesse della cittadinanza, come riconosciuto dalle leggi vigenti nel nostro paese e confermate da analoghe Direttive dell'Unione Europea. NORME RIGUARDANTI L'INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUI FARMACI. Le prime disposizioni organiche in materia di informazione scientifica sui farmaci sono state emanate all'atto della istituzione del Servizio Sanitario Nazionale. La Legge 833/78, istitutiva del S.S.N. infatti, attraverso gli articoli 19 e 31, pubblicità ed informazione scientifica sui farmaci, stabilisce due punti essenziali. Infatti, l'art. 29 getta una luce su tutta la visione moderna. La socializzazione del farmaco e la socializzazione dell'informazione sul farmaco. L'articolo 29, nel primo comma, afferma che…< la produzione e la distribuzione dei farmaci devono essere regolate secondo criteri coerenti con gli obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale, con la funzione sociale del farmaco e con la prevalente finalità pubblica della produzione.> Tale definizione della funzione del farmaco non è venuta meno nemmeno in epoca di estrema liberalizzazione dell'economia, anche perché è acquisizione comune quanto espresso nell'articolo 32 della nostra Costituzione secondo il quale, esiste reciprocità fra la salute collettiva e quella individuale. Ed è per questa ragione che sono le industrie per prime a cercare il riconoscimento dei propri prodotti da parte del S.S.N. che li inserisce in un prontuario elaborato sulla base di documentazioni sull'efficacia, proprio nell'interesse della collettività. Ribadiamo che, nella disciplina del bene della salute si riflette e si rispecchia, inscindibilmente, un interesse per la collettività, il legislatore ne ha trattao, quale conseguenza giuridica, l'affermazione del principio sociale del farmaco. Una volta sancita la funzione sociale del farmaco ne discende che l'articolo 31 ha modulato su tale valore fondamentale il compito dell'informazione scientifica. L'articolo31 conferisce a due strutture fondamentali la funzione dell'informazione scientifica sul farmaco. E' anzitutto di pubblica attribuzione ( alle strutture del S.S.N.) ed in secondo luogo, ma solo in secondo luogo, viene anche demandata alle Imprese.       L'articolo 31 quindi stabilisce la complementarietà delle due forme del servizio di informazione sui farmaci, ed a sua volta il momento sociale del farmaco e dell'informazione è articolato in due forme:la forma direttamente pubblica e la forma privata ma d'interesse pubblico. Si tratta di un concetto moderno, che ha ispirato tanti settori dell'ordinamento giuridico, per cui l'informazione è vista come strumento fondamentale per una corretta gestione di tutte le esigenze della Collettività, specialmente quando le esigenze si legano ad obiettivi di difesa della Salute. Da parte sua, il Consiglio di Stato ha confermato questa fondamentale visione giuridica, quando ha rilasciato il seguente parere n.2250(1 del 23/1/ 1982: " L'informazione scientifica sul prodotto farmaceutico è inscindibilmente connessa con la responsabilità della produzione e della commercializzazione dello stesso, proprio per la sua precisa caratteristica di indispensabile corredo all'uso misurato di un ritrovato terapeutico che chi produce ha la possibilità ed il dovere di conoscere e far conoscere nelle sue sperimentate proprietà e nei suoi effetti.> Come si può facilmente comprendere da quanto scritto, non esistono equivoci di interpretazione. L'informazione scientifica sui farmaci è un obbligo che il S.S.N. assume nei confronti dei cittadini di concerto con l'industria produttrice. Tant'è che una disposizione del Ministero dell'Industria ha da tempo stabilito con una formula ( Deliberazione 2 ottobre 1990, Provvedimento . 29/1990, G.U. n. 238 dell'11/10/1990 ) l'inserimento dei costi dell'informazione scientifica nel prezzo di ogni farmaco. Ne consegue che a tal proposito si è parlato di vero e proprio "appalto" dell'informazione da parte del S.S.N. all'Industria del farmaco. DELIBERAZIONI SUCCESSIVE. Agli articoli su descritti, a dimostrazione dell'interesse pubblico sull'argomento, sono seguiti nell'ordine: 20 marzo 1980, 23 giugno 1981: Decreti del Min. della Salute concernenti la "Disciplina dell'attività di informazione scientifica sui farmaci." 23 novembre 1982: " Disposizioni integrative del Decreto ministeriale 23/06/1981, seguito a sua volta dai Decreti: 28/771984; 26/2/1985; 4/12/1990; 3/7/1992. Il Decreto Legislativo 541, del 30 dicembre 1992, di attuazione della Direttiva 92/28/CEE, conferma quanto espresso nelle precedenti disposizioni di legge italiane e non solo. Stabilisce l'obbligo del possesso della laurea in materie scientifiche per gli Isf e dispone l'obbligo della direzione dell'attività di informazione scientifica per una azienda da parte di un "Servizio Scientifico" ( articolo 9 comma 6 e articolo 14.) Per la verità, la Direttiva europea alla quale è ispirato il D.Lgs 541/92 è ben più severa e limitante di quest'ultimo e tuttavia lo spirito informatore del Dlgs può essere accettato come espressione chiara di un indirizzo culturale e giuridico al quale tutte le industrie dovrebbero attenersi. Successivamente, in relazione alla progressiva regionalizzazione dell'assistenza sanitaria, è stata elaborata una "Proposta tecnica di Regolamento regionale dell'informazione scientifica sul farmaco, ai sensi dell'articolo 48, commi 21,22,23,24 della Legge 24/11/2003 n. 326. Sottolineando l'estrema ristrettezza dello spazio a disposizione per l'illustrazione delle ragioni che spingono alla presentazione di una proposta di legge, intendiamo ricordare che la sequenza delle leggi in materia dimostra l'importanza dell'argomento non solo dal punto di vista della spesa pubblica, ma anche e soprattutto da quello della sanità pubblica. Il fatto che, in tutto il territorio dell'Unione Europea si continui a legiferare in materia dimostra che tutta l'attività connessa con la nascita, le distribuzione del farmaco e la relativa informazione sono considerati atti pubblici o atti di interesse pubblico. Ricordiamo inoltre che l'attività dell'Informatore Scientifico è connessa con altre attività regolamentate da normative dell'Unione Europea, come la distribuzione dei medicinali, la loro conservazione e trasporto, l'eliminazione quando scaduti o ritenuti non idonei all'uso e la farmacovigilanza. Ricordiamo inoltre, fra gli obblighi inerenti l'attività degli Isf, quanto stabilito dall'articolo 10 comma secondo del D.M. 23/06/ 1981: " Gli Informatori scientifici sono tenuti a collaborare col Ministero della Sanità anche con suggerimenti ed indicazioni, al fine di assicurare il corretto ed ottimale svolgimento dell'attività di informazione sui farmaci." SITUAZIONE ATTUALE. Malgrado la chiarezza espositiva delle Leggi emanate in relazione all'attività di informazione scientifica sui farmaci, le cronache giornaliere di questi ultimi decenni ci hanno ampiamente documentato l'elusione sistematica di tali leggi. Il meccanismo perverso che si è messo in moto, specie con l'inizio degli anni ottanta, ha visto la lenta ma inesorabile trasformazione dell'informazione scientifica in propaganda se non in peggio. Non è scopo di questa introduzione dilungarci su una questione che è a perfetta conoscenza di tutti gli italiani. Qui ci limitiamo ad esporre alcuni fatti attuali. La multinazionale Pfizer ha organizzato nel nostro paese ben sei linee di informazione/propaganda, la Merck ne ha sette, cinque la Sanofi-Aventis, cinque la Novartis. A queste linee che sarebbe più idoneo chiamare di "pressione", si aggiungono le attività di società di "Ricerche di Mercato", le quali agiscono a loro volta come elementi indiretti di pressione, oltreché di controllo del tutto illegittimo dell'attività degli Isf.  Ne consegue, ad esempio, che a fronte dell'obbligo di formazione previsto dalle Leggi citate, per cui dovrebbero essere organizzati anche corsi di formazione indipendenti per gli Isf, dati statisticamente attendibili ci documentano che un misero 10% delle riunioni aziendali per gli Isf è dedicato al puro aggiornamento scientifico. Il resto delle convention è dedicato agli aspetti di mercato, che a norma delle leggi vigenti non dovrebbero riguardare l'attività di informazione, stante il principio fondamentale che ogni medico dovrebbe prescrivere medicinali secondo "scienza e coscienza". Ne consegue anche che un buon 45-50% dei medici attualmente in attività sono trascurati dai flussi di informazione aziendali, contro una specifica disposizione di legge D.M. 23/06/1981 che prescrive all'art.8: " L'informazione tecnico-scientifica sui farmaci deve essere portata a tutti i sanitari interessati alla relativa prescrizione farmaceutica, in base alla propria competenza" Va da sé che la mancata applicazione di questo dettato essenziale, oltre a costituire palese elusione di elementari principi di equità, rappresenta anche un fondamentale ostacolo alla diffusione delle conoscenze con sacche di vuoto conoscitivo sempre più preoccupanti, stante l'incessante afflusso di informazioni relative alla ricerca non solo sugli aspetti innovativi di farmaci già in uso, ma anche su nuove acquisizioni di effetti secondari anche pericolosi. Tali informazioni non pervengono a chi ne dovrebbe fare massimo uso, anche perché , non avendo conoscenze in precedenza acquisite, non saprebbe nemmeno come applicarle.  Per non dire di medicinali nuovi la cui utilizzazione potrebbe essere di grande utilità ad un numero sicuramente maggiore di persone. Come si può comprendere facilmente, sol che si conoscano i meccanismi della trasmissione delle informazioni, qualsiasi inceppamento è deleterio per tutto il sistema. E per questo è considerato illegale dalle norme vigenti. Se si considera che attualmente, ad una stima approssimativa, si calcola essere un buon 45% la quantità dei medici trascurati, si può anche comprendere che, essendo le industrie interessate al solo fatturato, questo viene ricercato con qualsiasi mezzo, più o meno lecito, e quindi la maggior pressione è esercitata, anche con visite reiterate al limite dell'ossessione, nei confronti di quei medici giudicati più facilmente "impressionabili" e più propensi a prescrizioni "intensive" su specifici prodotti. Proprio quanto le normative attualmente in vigore si prefiggevano di evitare.  L'informazione, infatti, esclude il cattivo uso dei medicinali proprio per la "contraddizion che nol consente". Solitamente il medico ben informato non sbaglia la prescrizione. Ovvio concludere che se l'attività d'informazione gestita dalle industre fosse condotta in osservanza delle norme emanate in merito nei decenni passati, non ci troveremmo a dover fronteggiare costi sanitari sempre crescenti, con ulteriori spese dovute al contenzioso giudiziario, il quale a sua volta  provoca l'aumento dei costi assicurativi per l'amministrazione delle Asl in una spirale della quale non si vede ancora la fine. Se però teniamo presente che le Multinazionali del farmaco sono esse stesse tentacoli delle multinazionali assicurative, possiamo capire bene come <tutto si tiene.> Va da sé che se si volesse interferire positivamente sulla situazione della sanità italiana uno degli strumenti, e non l'ultimo, sarebbe proprio una maggiore attenzione all'attività di informazione e di aggiornamento svolto dalle industrie. SITUAZIONE ATTUALE DEL SETTORE. Quanto finora esposto non è tutto. Infatti, le industrie nel contravvenire alle norme relative alla corretta informazione contraddicono anche a tutte quelle leggi che costituiscono gli obblighi correlati alla "responsabilità sociale dell'Industria". E qui non ci limitiamo ai soli aspetti più comunemente presi in considerazione, quali l'inquinamento provocato indirettamente o indotto indirettamente. Pur tenendo presente che l'inquinamento delle acque è dovuto anche alla presenza di metaboliti di farmaci contenuti nelle urine di chi ne fa uso, la disinformazione di per sé costituisce una specifica forma di reato da sommare a quelli costituiti dall'elusione delle leggi specifiche più sopra descritte. Inoltre, la pressione esercitata dalle direzione aziendali contro informatori scientifici che hanno raggiunto la cinquantina di anni, e non hanno la possibilità di riciclarsi in altri settori, non rappresenta solo un gravissimo rischio per la salute di tutti loro e delle loro famiglie. Costituisce un ulteriore elemento di stallo per tutta la società italiana. Infatti, considerando che la maggior parte di costoro sono laureati in materie scientifiche, tra cui alcune di grande pregio per la massa di conoscenze acquisite, il loro allontanamento dal ciclo produttivo è destinato a ripercuotersi negativamente su tutta la società. A cominciare dai Corsi universitari che vedranno di sicuro la riduzione degli iscritti, riducendosi massicciamente le probabilità di trovare lavoro. Inutile ricordare che l'Italia si trova già in una situazione critica. La qualità della nostra forza lavoro è fra le più basse d'Europa. E l'industria del farmaco ha già drenato delle potenzialità culturali e professionali che avrebbero potuto trovare altra e sicura collocazione in altri settori produttivi. L'unificazione europea potrebbe essere un'opportunità se solo la formazione dei nostri Quadri fosse adeguata alle necessità del momento. In realtà il futuro appare del tutto incerto anche perché nel nostro paese non si dispone a sufficienza di management aggiornato e flessibile all'internazionalità ed alla competitività, soprattutto sui nuovi mercati in sviluppo sia asiatici che di altri Continenti. Di più. In Italia si sta verificando una progressiva sostituzione, o il licenziamento vero e proprio, di Quadri italiani con equivalenti inglesi tedeschi, o francesi, però ben dotati di una cultura internazionale, aggiornata costantemente in base alla formazione continua, sempre più carente nel nostro paese. La difesa della professionalità, intesa come attività lavorativa costituita da cultura di base, in prevalenza universitaria, aggiornata costantemente con esperienza lavorativa e corsi di perfezionamento, costituisce di fatto difesa della compagine nazionale nel suo insieme. Perché l'Italia si trova ancora, culturalmente, in una fase d'incapacità d'uscita dall'Era Fordista, da cui l'UE è già uscita da molto tempo,  costituita dalla persistenza di monopoli chiusi, con l'impossibilità di valorizzare le professionalità emergenti,         quali sono indubbiamente gli Informatori Scientifici per la loro specificità di trasmettitori di sapere scientifico di cui la nostra società ha grande bisogno. E' necessario pertanto elaborare un progetto di tutela professionale del ruolo dell'Informatore scientifico che qui esponiamo. ARTICOLO 1: Informatore Scientifico del farmaco è professionista ad alta qualificazione che svolge attività di informazione sui prodotti d'interesse sanitario secondo le Leggi italiane e della Unione Europea dedicate all'argomento. L'attività di informazione scientifica costituisce attività professionale perché svolta su una base di specificità culturale prevista dalla Legge ( D.Lgs 541/92) e con modalità anch'esse determinate dalla Legge. ARTICOLO 2:   Informatore Scientifico del farmaco può esercitare la propria attività alle dipendenze di una Industria privata. ( D.lgs 541/92, articolo 9 ) Anche in tal caso l'Isf è tenuto all'osservanza di tutte le norme relative all'attività professionale svolta, finora emanate tanto a livello nazionale quanto a quello comunitario, recepite dalla Legge italiana. ARTICOLO 3: Qualora l'Isf sia dipendente dall'industria privata egli deve essere retribuito secondo il Contratto Collettivo Nazionale a tempo indeterminato come sancito dalla Legge ( D.M. 23/06/1981 articolo 6, ultimo comma. ) ARTICOLO 4:  Dalla retribuzione devono essere eliminate tutte le voci relative alla produttività in termini di mercato. ARTICOLO 5: L'organizzazione interna del lavoro deve essere strutturata sotto la forma di una diretta dipendenza dal " Servizio di informazione scientifica ". ( D.Legs 541/ 92, art. 9, comma 6, art. 14. ) ARTICOLO  6: L'informatore scientifico deve ricevere una formazione adeguata ed essere in possesso delle conoscenze scientifiche  sufficienti per fornire informazioni precise e quanto più complete possibile sui prodotti presentati ( Direttiva 92/28/ CEE del 31/03/ 1992, articolo 8. ) ARTICOLO 7 : Possono essere consegnati, a titolo eccezionale, campioni gratuiti di medicinali solo alle persone autorizzate a prescriverli. Coloro che forniscono campioni devono disporre di un adeguato sistema di controllo e di responsabilità. ( Direttiva 92/ 28/ CEE del 31/ 03/ 1992, articolo 11). Tali sistemi di controllo devono ottemperare alle disposizioni contenute nel D.Lgs 538/92: Distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano. Tanto per la corretta disposizione di qualsivoglia deposito presso la residenza dell'Informatore scientifico. Fermo restando che la responsabilità oggettiva relativa alla corretta conservazione ed alla sicurezza nei luoghi di lavoro compete al Direttore Tecnico dell'Azienda  produttrice e proprietaria dei campioni stessi. L'informatore scientifico deve altresì attenersi scrupolosamente a quanto decretato dal Ministero della Sanità con il Decreto 9 luglio 1999: Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano.